食藥署2022/04/29日下午核准國內首款家用唾液快篩試劑,原產國為南韓,經效能驗證確認PCR陽性一致率達95.83%,業者預計將進口3000萬劑,未來加上中文標示、說明書才能正式在台販售。

食藥署公布最新專案輸入名單,宣布即日起核准「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」專案輸入,是國內首款家用唾液快篩試劑。

中央社報導 ,食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧晚間表示,這款家用唾液快篩原產國為南韓,目前也有在澳洲販售,為求謹慎,食藥署審查過程中特別在國內進行效能驗證,檢驗結果和PCR陽性一致率95.83%、陰性一致率99.6%。

Philosys公司於 2003 年 5 月成立,作為專門從事研發的技術諮詢集團。該公司在當地提供技術諮詢服務,也為外國公司在國外提供服務。Philosys 還參與開發可以同時測量膽固醇、中性脂肪和血糖的設備,並作為 OEM 提供服務。通過獲得必要的專利和技術,公司於2010年推出了“Gmate”品牌。Philosys已成功將其產品提供給全球100多個國家,並適應了最新的技術環境。與智能手機兼容的血糖分析儀和應用程序的開發使 Philosys 成為移動醫療保健領域的領先公司。

 

福吉美唾液快篩 |   測試步驟

 

 

 

福吉美唾液快篩 |   測試步驟影片

 

 

 

 

福吉美唾液快篩 |   注意事項

 

唾液快篩建議使用於2歲以上兒童及成人,2-15歲的青少年應在家長陪同下使用,如果家裡孩童害怕鼻腔採檢,可使用唾液快篩。採檢前30分鐘需漱口清潔口腔,清潔後不得再進食或抽煙。測試前需清潔消毒雙手,並擦乾雙手。

接著在採樣漏斗中輕吐唾液,裝至半滿,蓋上採樣管。將唾液檢體倒入含有萃取液的試管,融合唾液與萃取液,靜置五分鐘後,滴入3滴混合液體於測試卡夾內,等待15分鐘即會有結果。

唾液抗原篩檢是讓受檢者將口水吐入採樣漏斗,再與試劑混和,檢測來說相對容易,也不易造成心理恐懼,有其方便性,但因為目前唾液快篩產品的篩檢精確度略低於鼻腔採檢,需要Ct值低於23才可能驗出陽性,需使用深喉唾液才能有最精準的檢測效果。

唾液快篩相較鼻腔快篩,在採檢時更為舒適,前者取喉嚨唾液,後者取鼻腔粘膜。不過,鼻腔快篩的準確度較高,也有機會在發病前就採檢出來。但要提醒,鼻腔快篩如果採檢時不敢深入鼻腔內,檢體不夠時,反而準確率會降低。

 

福吉美唾液快篩 |   資訊

▶▶    Gmate® COVID-19 抗原唾液官網

▶▶    衛福部食品藥物管理署:首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區 > 專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准產品說明書及操作影片(請先參考專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單資訊) > 福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組(防疫專案核准輸入第1111604349號)

 

▶▶  家用快篩試劑→最新媒體報導與資訊  

 ▶▶   家用快篩試劑購買地點

 

民眾使用COVID-19家用快篩試劑流程與注意事項 (資料來源:疾病管制署)

 


資料來源:疾病管制署建檔日期:110-06-24更新時間:110-06-24
中央流行疫情指揮中心今(24)日表示,「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」已於6月19日公布(詳如新聞稿附件)。為利民眾居家正確自行檢測,指揮中心再次提醒民眾使用家用快篩試劑相關流程與注意事項。

 

指揮中心指出,COVID-19家用快篩試劑可由醫療器材販賣業者、藥粧店、醫療器材行、便利商店等或藥局販售,民眾購買時,請確認產品名稱是否有「家用」、包裝是否刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣(已核准之家用快篩試劑名單可至衛生福利部食品藥物管理署[下稱食藥署]網站確認)、產品效期是否在有效期間或保存期限內,並依使用說明書或操作影片進行採檢及操作。對使用家用快篩試劑有任何疑問,可洽詢販售該產品之醫療器材商或藥局,或逕洽詢試劑廠商。

 

指揮中心說明,居家隔離或居家檢疫者如測出結果為陽性時,請立即與當地衛生局聯繫,或撥打1922,依指示方式處理;非居家隔離且非居家檢疫者測出結果為陽性時,請戴好口罩,勿搭乘大眾運輸工具,儘速至鄰近的社區採檢院所進一步檢測,並將使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好,一併攜帶至社區採檢院所,交予院所人員。當測出結果為陰性時,仍請遵循指揮中心的防疫規範,做好個人防護,持續自我健康管理,採檢完之家用快篩試劑及試劑棒勿任意棄置,請以塑膠袋密封包好,以一般垃圾處理。

 

 

⑥ 快篩小常識! 新冠病毒抗原/抗體快速篩檢原理及檢測意義  (資料來源:國家度量衡標準實驗室)

隨著近期台灣新冠病毒疫情升溫,中央流行疫情指揮中心鼓勵廠商引進居家快篩試劑,讓民眾在家篩檢就能檢測是否感染病毒。

新冠病毒快篩試劑有兩種:抗原快篩試劑及抗體快篩試劑。抗原快篩試劑用於檢測人體是否帶有病毒抗原,可以找出正處於感染階段的患者,抗體快篩試劑則用於檢測人體內是否有對抗病毒的抗體,可找出曾被感染的患者。

由於快篩試劑操作方便、快速、肉眼即可判讀不需檢驗儀器,主要用於快速分流疑似病例,加以隔離減少病毒傳播機會,有效追蹤感染源,可達到控制疫情的目的。

 

產品結構

快篩試劑的主要原理是利用側向流體免疫層析法 (Lateral Flow Immunochromatographic assay) 針對抗原或抗體進行檢測。產品結構包含了檢體區 (Sample Pad)、結合區 (Conjugated Pad)、硝化纖維膜(Nitrocellulose Membrane, NC membrane)及吸收區 (Absorption Pad)等四個區域,如圖1所示。

  1. 檢體區:用於加入檢體。
  2. 結合區:包含可識別抗原的單株抗體,此單株抗體已標記可呈色膠體金/乳膠或螢光,反應後可呈現暗紅線條。
  3. 硝化纖維膜:利用毛細現象將抗原-抗體結合物帶至檢測線(Test line)及控制線(Control line)。
  4. 吸收區:用於吸收液體。

圖1. 側向流體免疫層析產品結構

圖1. 側向流體免疫層析產品結構. 網頁連結

 

採檢部位

抗原快篩試劑主要採檢鼻咽(nasopharygeal)拭子、鼻腔(nasal)拭子或唾液(saliva)的檢體。抗體快篩試劑則主要以血清為檢體。

鼻咽拭子的抗原快篩試劑採樣時,鼻咽拭子採樣單邊,需較深入鼻部,所能測到的病毒量是咽喉的三到四倍,準確度較高,適合醫療人員使用。鼻腔拭子的抗原快篩試劑,採檢時不需太深入鼻部,但須採樣鼻孔兩邊,適合一般使用者自我測試使用。如果是採檢喉嚨唾液,因為口腔內容易有其他會干擾檢測的物質,如採樣前漱口的藥水等,也會影響取樣準確度。(圖2.)

圖2. 鼻咽及鼻腔拭子檢體採集方式

圖2. 鼻咽及鼻腔拭子檢體採集方式. Roche Diagnosis

 

檢體與試劑反應

取樣得到的檢體加入抗原快篩試劑的檢體區之後,檢體內的病毒抗原因毛細作用流動,經過結合區,會被可識別抗原的已標記單株抗體認出並結合,抗原-抗體結合物之後會流向硝化纖維膜上的檢測線及控制線。檢測線含有可與抗原結合的抗體,控制線則含有可與已標記單株抗體結合的抗體。(圖3.)

圖3. 側向流體免疫層析法原理

圖3. 側向流體免疫層析法原理. 網頁連結

 

抗體快篩試劑的反應原理是以合成的抗原來檢測檢體中是否有抗體,主要檢測血液中的免疫球蛋白 M (IgM) 及免疫球蛋白 G (IgG)。與抗原檢測試劑不同的是,抗體檢測結合區上面帶有辨識檢體抗體的已標記抗原,硝化纖維膜上則有兩條分別含有 Anti-Human IgM 抗體及Anti-Human IgG 抗體的檢測線以及含有 Anti-Rabbit IgG抗體的控制線。

 

結果判讀

當加入抗原快篩試劑的檢體有病毒,或加入抗體快篩試劑的檢體含有抗體時,檢測線及控制線都會呈現暗紅色,代表陽性結果。反之若檢體內沒有抗體,只有控制線會呈色,代表陰性結果。(圖4.)

圖4. 結果判讀

圖4. 結果判讀. 網頁連結

新冠病毒快篩試劑雖然可透過偵測病人體內的病毒抗原或免疫系統對抗病毒後產生的抗體來鑑別診斷,但都無法準確的定量分析,而且準確度都沒有核酸檢測來的高。

快篩結果僅能代表病人在受測當下的感染狀態,快篩試劑的採檢、反應原理以及判讀過程會產生誤差,偵測的準確度有其極限,檢測結果會有偽陰性、偽陽性的現象,因此,民眾接受採檢結果是陰性,仍不可掉以輕心,必須時時進行自我健康監測。

 

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福吉美.唾液快篩媒體資訊🔻

 

 

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